消毒產(chǎn)品說明書審核消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)

對(duì)消毒產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn) 報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（境外允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單）、消毒劑、 指示物和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、消毒器械的結(jié)構(gòu)圖等。產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在一類、第二類消毒產(chǎn)品*上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。

產(chǎn)品責(zé)任單位

依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的個(gè)人、法人及其他組織。委托生產(chǎn) 加工時(shí)，特指委托方，進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。

一類消毒產(chǎn)品

用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚/黏膜消毒劑，生物指示物、 滅菌效果化學(xué)指示物。

二類消毒產(chǎn)品

除一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑） 菌制劑。

消毒產(chǎn)品說明書審核消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求

1、適用產(chǎn)品：空氣消毒機(jī)、次氯酸鈉發(fā)生器、紅/紫外線消毒機(jī)、臭氧消毒柜、臭氧水消毒器、等各種消毒器械。

2、主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測(cè)定(含變化曲線）；

3、鉛、砷、汞的測(cè)定(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械)；

4、金屬腐蝕性試驗(yàn)(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械)；

5、實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定；模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)；

6、毒理學(xué)安全性檢測(cè)；總體性能試驗(yàn)。
 

        消毒產(chǎn)品分類：按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類，具體如下：

        一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。(注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對(duì)致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。）

       二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。（注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。抗菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%（殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。）

       三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。